Home Husada Indonesia Siap Divaksin

Indonesia Siap Divaksin

Izin BPOM Terbit

231
0
SHARE
Indonesia Siap Divaksin

Keterangan Gambar : Konpres pengumuman pengeluaran izin vaksin produk Sinovac oleh BPOM RI di Jakarta, Senin 11/1. (foto lutan)

Izin BPOM Terbit: Indonesia Siap Divaksin

Jakarta, parahyangan-post.com Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin  atau emergency use authorization - EUA. Keputusan tersebut diumumkan dalam konprensi pers yang dilaksanakan secara daring dan luring di Jakarta, Senin 11/1.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan  vaksin Covid-19 Sinovac yang telah diujicoba di Bandung memiliki efikasi 65,3 prosen.

Efikasi 65,3 artinya adalah  vaksin tersebut memberi harapan untuk menurunkan kejadian Covid-19 hingga 65,3 persen. Sementara efek samping yang ditimbulkannya tidak berat.

Jika dibanding dengan negara lain yang melakukan uji serupa, yakni Turki dan Brasil efikasi Indonesia memang lebih rendah. Turki memiliki efikasi 91,5%. Sementara Brazil 78 %.

Namun Penny mengatakan Turki dan Brasil memiliki efikasi tinggi karena sampel yang mereka ujikan hanya kepada satu kelompok masyarakat, yakni tenaga kesehatan (Nakes). Sementara Indonesia yang melakukannya di Bandung diujikan kepada kelompok masyarakat yang beragam (umum).

“Hasil ini telah memenuhi syarat yang diwajibkan Badan Kesehatan Dunia (WHO), karena WHO hanya mewajibkan standar minimal  50%,” tutur Penny.

Ditambahkan Penny, berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin Covid-19 asal Sinovac aman.

 "Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona produksi Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," tambahnya.

Lebih rinci Penny menjelaskan EUA  dilakukan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait. Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku,  serta cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan, dan terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Pemerintah akan menggelar vaksinasi Covid-19 pada Rabu (13/1/2021). Rencananya Presiden Jokowi terrmasuk orang pertama yang akan divaksin.*** (aboe/pp)